Isotretinoin

Isotretinoin are ca substanță activă isotretinoina, adică acidul 13-cis-retinoic, un derivat al vitaminei A (cod ATC D10BA01). RCP-ul armonizat la nivelul Uniunii Europene îl rezervă acneei severe: forme nodulare sau conglobate ori leziuni care amenință să lase cicatrici permanente, după ce curele adecvate cu antibiotice sistemice și tratamentul aplicat pe piele au eșuat. Se prescrie numai de medici cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici sau sub supravegherea acestora. Nu se folosește în acneea dinaintea pubertății și nu este recomandat sub vârsta de 12 ani.

Isotretinoin se oferă în comprimate de 10 mg și de 20 mg; pentru ambele concentrații există cutii de 30, 60, 90, 120 și 180 de comprimate. Produsul este importat, iar fotografia arată ambalajul de marcă. În România isotretinoina orală este autorizată ca Roaccutane 10 mg, Sotret 10 mg și 20 mg și Isotiorga 10 mg și 20 mg, toate capsule moi eliberate pe bază de prescripție medicală, conform nomenclatorului ANMDMR actualizat la 20.10.2026.

Isotretinoina este puternic teratogenă. Riscul este maxim atunci când concepția are loc în timpul curei sau în luna de după ultima doză. Malformațiile descrise privesc sistemul nervos central, fața, urechile, ochii, inima, timusul și paratiroidele, iar riscul de avort spontan este mai mare. Din acest motiv, la femeile cu potențial fertil medicamentul este contraindicat dacă nu se respectă integral programul de prevenire a sarcinii.

Programul presupune contracepție eficientă, folosită fără pauză începând cu o lună înainte de prima doză, pe toată durata curei și încă o lună după ultima: cel puțin o metodă, de preferință două metode complementare, chiar și atunci când menstruația lipsește. Testele de sarcină se fac sub supraveghere medicală înaintea tratamentului, la vizitele de control, de regulă o dată la 28 de zile, și după terminarea curei. O rețetă acoperă cel mult 30 de zile de tratament. Dacă pacienta rămâne totuși însărcinată, medicamentul se oprește imediat și pacienta se adresează medicului. În 2018 EMA a actualizat programul și a consolidat avertizările pentru toți retinoizii administrați oral.

Pentru pacienții de sex masculin, datele nu arată efecte asupra fertilității sau asupra descendenților. Regula de a nu împărți medicamentul cu nimeni, cu atât mai puțin cu o femeie, rămâne valabilă și pentru ei. Pacienții de ambele sexe nu donează sânge cât timp iau medicamentul și încă o lună după oprirea lui. Femeile care alăptează nu iau isotretinoină.

Doza inițială este de 0,5 mg pe kilogram corp pe zi, iar la cei mai mulți pacienți tratamentul se menține între 0,5 și 1 mg/kg pe zi, cu alimente, într-o priză sau în două. Contează mai ales doza cumulată: peste 120–150 mg/kg beneficiul nu mai crește semnificativ, iar o cură obișnuită durează 16–24 de săptămâni. Fiindcă efectul se mai poate accentua până la 8 săptămâni după oprire, repetarea curei se ia în calcul abia după acest termen. Pacienții cu insuficiență renală severă pornesc de la o doză redusă, cum ar fi 10 mg zilnic.

Transaminazele și lipidele serice se determină pe nemâncate înainte de tratament, după o lună și apoi o dată la trei luni. Hipertrigliceridemia care nu poate fi controlată sau simptomele de pancreatită impun oprirea medicamentului. Pe parcursul tratamentului au fost raportate depresie, simptome psihotice și, rar, tentative de suicid sau suicid. Pacienții sunt urmăriți pentru semne de depresie, cei cu antecedente de depresie au nevoie de o atenție sporită, iar uneori, pe lângă oprirea medicamentului, este necesar un consult psihiatric.

Isotretinoin nu se administrează în insuficiența hepatică, în hiperlipidemia severă, în hipervitaminoza A, în caz de alergie la substanță sau la excipienți și nici împreună cu tetraciclinele, combinație asociată cu hipertensiunea intracraniană benignă. Pe durata curei nu se iau suplimente cu vitamina A și nu se aplică preparate keratolitice sau exfoliante.

Printre efectele foarte frecvente se află buzele uscate și crăpate (cheilita), dermatita, pielea uscată, fragilă și pruriginoasă, blefarita, conjunctivita și ochii uscați, durerile articulare, musculare și de spate, mai ales la adolescenți, precum și creșterea transaminazelor. La început acneea se poate agrava, iar puseul trece de obicei în 7–10 zile. Vederea nocturnă poate scădea, uneori brusc, ceea ce cere prudență la volan, iar lentilele de contact pot fi greu tolerate. Expunerea la soare se limitează, cu protecție SPF de minimum 15, cremă hidratantă și balsam de buze. Epilarea cu ceară se amână cel puțin 6 luni de la terminarea curei, iar laserul sau dermabraziunea chimică agresivă, 5–6 luni. Inițierea și durata curei sunt stabilite de medic.