Fulnite

Fulnite este un medicament de import cu eszopiclonă, folosit de adulții care adorm greu sau se trezesc de mai multe ori în cursul nopții. Eszopiclona provine din zopiclonă, un somnifer folosit în Europa de la mijlocul anilor ’80. Zopiclona are două forme moleculare, fiecare fiind imaginea în oglindă a celeilalte, iar eszopiclona este forma S, izolată și purificată. Deși din punct de vedere chimic nu este o benzodiazepină, eszopiclona se fixează pe aceiași receptori GABA-A din creier. Prospectul aprobat de FDA pentru Lunesta, medicamentul de referință cu eszopiclonă, arată că tratamentul scurtează timpul până la adormire și ajută la menținerea somnului.

Fulnite are o singură concentrație: 2 mg de eszopiclonă pe comprimat. Pe pagină puteți alege între cutiile de 50, 100 și 150 de comprimate. Produsul provine din import, iar fotografia prezintă ambalajul de marcă. În Statele Unite, eszopiclona se fabrică în concentrații de 1, 2 și 3 mg și figurează în Lista IV a substanțelor controlate de DEA.

Regula generală este folosirea celei mai mici doze eficiente. Conform prospectului aprobat de FDA, tratamentul începe cu 1 mg, luat imediat înainte de culcare, cu condiția ca până la ora trezirii să rămână cel puțin 7–8 ore. Doza poate fi mărită dacă e nevoie, dar nu peste 3 mg într-o noapte. Doza maximă scade la 2 mg pentru vârstnici și persoanele debilitate, pentru cei cu afectare hepatică severă și pentru pacienții care primesc concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu ketoconazol. După o masă bogată în grăsimi, efectul se instalează mai lent, de aceea comprimatul nu se ia în timpul unei asemenea mese sau imediat după ea. Insomnia care nu se ameliorează după 7–10 zile impune o nouă evaluare medicală, deoarece poate ascunde o altă afecțiune.

Avertismentul principal din prospect se referă la comportamentele complexe în somn. Unele persoane tratate cu eszopiclonă s-au ridicat din pat, au umblat prin locuință sau chiar au condus mașina fără să fie pe deplin conștiente, iar unele dintre aceste episoade s-au soldat cu vătămări grave sau cu deces. Un astfel de episod impune oprirea definitivă a tratamentului, iar pacientul respectiv nu mai poate primi eszopiclonă. Alergia la eszopiclonă exclude, de asemenea, folosirea medicamentului Fulnite; după o reacție anafilactică sau un angioedem, medicamentul nu se mai administrează.

Ca deprimant al sistemului nervos central, eszopiclona poate reduce dimineața concentrarea și poate încetini reacțiile, mai ales la dozele de 2 și 3 mg. După o doză de 3 mg, prospectul recomandă ca în ziua următoare pacientul să nu conducă și să nu desfășoare activități care cer vigilență deplină. Băuturile alcoolice, alte sedative și un somn mai scurt decât de obicei cresc acest risc. Pot apărea modificări ale gândirii și ale comportamentului, de pildă dezinhibiție, agitație sau halucinații, iar o depresie preexistentă se poate agrava, uneori până la idei suicidare. Dacă tratamentul se oprește brusc sau doza se reduce prea repede, pot apărea simptome de sevraj. Persoanele în vârstă și cele cu probleme hepatice sau respiratorii au nevoie de o monitorizare mai atentă.

În studiile la adulți sub 65 de ani, cel mai des raportat a fost un gust neplăcut în gură: 17% la doza de 2 mg, 34% la 3 mg și doar 3% în grupul placebo. Au mai fost raportate somnolență, amețeală, cefalee, uscăciunea gurii, infecții ale căilor respiratorii, erupții cutanate, anxietate și halucinații. În sarcină, datele sunt insuficiente pentru a evalua riscul, iar pentru alăptare nu există date. Femeile însărcinate sau care alăptează discută cu medicul înainte de a lua Fulnite.

Niciun produs cu eszopiclonă nu a primit autorizație de punere pe piață în UE. În 2007, firma Sepracor a depus la EMA dosarul pentru Lunivia; comitetul științific CHMP a emis o opinie pozitivă, însă a considerat că eszopiclona nu reprezintă o substanță activă nouă față de zopiclonă, așa că produsul nu putea beneficia de cei zece ani de exclusivitate pe piață. După reexaminare, concluzia a rămas aceeași, iar în mai 2009 cererea a fost retrasă, înaintea deciziei Comisiei Europene. Nici substanța, nici marca Fulnite nu apar în registrul ANMDMR. Ca alternative autorizate în România, nomenclatorul listează în clasa N05CF zopiclona (Imovane, Sonlax, Zopiclona Grindeks) și zolpidemul (Stilnox, Zadobra, Zolpidem ATB, Zolsana), toate eliberate pe bază de prescripție medicală. Medicul curant este cel care alege hipnoticul potrivit și stabilește durata tratamentului.